Covid-19: por que a Anvisa recolheu 12 milhões de doses da CoronaVac?

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou na quarta-feira (22) que os 25 lotes da vacina CoronaVac, que estavam interditados desde o início deste mês de forma cautelar, sejam recolhidos. Publicada sob o número 3.609, a Resolução (RE) foi emitida após a agência reguladora constatar que os dados apresentados pelo laboratório não comprovam o envase do imunizante em condições satisfatórias de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Após a interdição de 12,1 milhões de doses no dia 4 de setembro de 2021, a Anvisa passou a analisar todos os documentos encaminhados pelo Instituto Butantan que continham pareceres emitidos pela autoridade sanitária chinesa. A análise concluiu que “os dados apresentados sobre a planta da empresa Sinovac localizada no nº 41 da Yongda Road, em Pequim, não comprovam a realização do envase da vacina CoronaVac em condições satisfatórias.”  

Assim, por considerar que os lotes interditados foram fabricados em local não aprovado previamente pela Anvisa, e nunca inspecionados por autoridade com sistema regulatório, a instituição considerou que o produto não corresponde àquele aprovado nos termos da Autorização Temporária de Uso Emergencial (AUE) da vacina CoronaVac.

O que acontece com as pessoas que tomaram as vacinas interditadas?

Fonte: Prefeitura de Jaboatão dos Guararapes/Divulgação

De acordo com a Anvisa, o monitoramento das pessoas que já receberam vacinas dos lotes interditados é de total responsabilidade do importador do imunizante e do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Embora o Ministério da Saúde não tenha informado quantas doses dos lotes bloqueados já foram aplicadas no país, pelo menos 13 estados e o Distrito Federal confirmaram o recebimento dessas vacinas e determinaram a sua suspensão.

O governo de São Paulo reconheceu ter aplicado 3,8 milhões dessas doses. A cidade do Rio de Janeiro também reportou a vacinação de 1.206 pessoas com doses de CoronaVac de lotes suspensos. O diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, afirmou em entrevista coletiva que “Essas vacinas não têm problema de qualidade, isso está mais do que atestado". No entanto, garante que essas pessoas estão sendo monitoradas, e nenhuma delas teve qualquer reação.

A Anvisa ressalta em seu comunicado que "a CoronaVac permanece autorizada no país e possui relação benefício-risco favorável ao seu uso no Brasil, desde que produzida nos termos da AUE aprovada pela Agência". O Instituto Butantan anunciou na semana passada (14) que irá substituir os lotes de CoronaVac interditados, e agora recolhidos, pela Anvisa por doses já prontas do imunizante.